傅唯佳：一支笔废掉4个亿”，三问药检怎么“监”？

　　据报道，辽宁依生生物制药有限公司的117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。（8月18日 中国广播网）
　　“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法办事。”这是依生制药董事长张译一年多来最大的质疑。诚然，生物制品直接牵连人的生命安全，疫苗的审批比普通药品更加严格，因此实行“批签发”管理，即每一批制品上市都要强行性检验，检验不合格的不得上市。严格的审批为了监督药品安全和百姓安危，然而，辽宁依生事件，“一支笔”给出的“不予签发”的确令人心生疑问。
　　一问，合法与不合法均应依法裁定，“不予签发”的背后是对法律的违背吗？《生物制品批签发管理办法》规定了疫苗等生物制品的签发检验具体期限以及签发合格或不合格通知书。“不予签发”既未明确合格还是不合格，应当说是有瑕疵的。
　　二问，“不予签发”的原因是上一批次的疫苗未合格，既然是“批签发”，是否还实行“连坐”？“批签发”的目的即在于保证此批生物制品的安全性，因此公司上批制品被检“前科”而认定此次制品同样不合格是否有“连坐”之嫌。
　　三问，同一检验标准之下产生不同结果，“标准”究竟“人定”还是“法定”？依生制药董事长张译透露，在其公司制品检验“不予签发”之后，同一标准的其他公司产品予以批签发。这一问题不禁引发质疑，本应是法定的质检标准，为何会在审批层面出现“人定”情况？
　　当然，我们不能单纯轻信依生制药的一面之词，但我们也不得不通过“三问”来反思目前药品监管的合法依据和检验能力。对于药监部门，依法办事应是首要原则，按照标准检验、及时通知合格与否并附上原因也在法定范围内。然而，在大众给予药监部门充分信任的同时，是否也应以辩证的视角审视针对药监部门的监管问题。如果药监没人“监”，任意妄为，坑害的不仅是制药公司，更是百姓的生命安危。此前经过药监部门批准的药品出现质量问题的事件也并非没有发生。因此，笔者在此呼吁，请以法律的准绳严控药品安全，也请以全方位监督给药监部门敲响警钟。
　　稿源：荆楚网
　　作者：傅唯佳