梁云风：规范儿童用药需要政策发力

　　中国聋儿康复研究中心的专家指出，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万人，占总体聋哑儿童的比例30%~40%。九成药品无儿童剂型，儿童服用减量成人药存隐患。我国儿童不合理用药高达12%~32%，儿童用药不良反应发生率是成人的两倍。一名儿科医生则提醒家长，儿童用药首先要求的就是安全性。（据《中国青年报》）
　　一方面是儿童不合理用药导致各种不良反应，一方面是九成药品无儿童剂型，儿童用药的安全性正在成为社会关注的焦点。
　　如今我国儿童用药问题突出，主要表现在两个方面，一是剂型问题，儿童用药“基本靠估”，类似于“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述大量存在与药品说明书中；另一方面是用药不规范，儿科医生缺乏，医生专业能力的高低乃至个体对用药安全的重视程度等，都在威胁着儿童的用药安全。在这样的情况下，保证儿童用药安全面临着重大的挑战。
　　儿童用药以成年人药品来代替，减量用药，是当下医疗中常见的方法，但这种方式问题明显。暂且不说“酌减”和“遵医嘱”中的不确定性，减量用药还会造成严重的浪费。我国儿童用药市场规模大，根据南方医药经济研究所的数据，2012年国内儿童用药(限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品)市场规模达到486.9亿元，2005-2012年的复合增长率为11.7%，预计到2015年国内儿童用药的销售额将高达1213.4亿元。巨大的用药市场下隐藏的是巨大的风险和浪费，可以说，规范儿童用药已经迫在眉睫。
　　近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求。这其中的原因，首先是儿童用药法规缺失。据介绍，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童用药提出特殊规定，也就是说，在法规方面已经把儿童用药成人化了，这就导致了我国儿童用药的注册和监管无专门的法规可依，对儿童的保护性不够。另一方面就是企业的市场积极性不足。虽然我国的儿童用药市场逐年增加，但儿童型药品的研发周期长、成本低、利润薄，加上临床试验难度大，安全性要求高，可以说，儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，即便研发成功了，也将面临市场教育和推广难题。在这样的情况下，儿童用药研发的市场动力被死死地抑制了。
　　要打破这种尴尬的局面，需要政策的强力支持。一方面要尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善我国儿童用药技术支撑体系。借鉴欧美国家的成功经验，牵头组织国内行业协会、儿童药企及专家通过对国外儿童用药法规进行全面分析，并结合我国国情进行修订和完善，形成我国儿童用药监管法规体系。另一方面，应尽快建立激励机制，提高制药企业儿童用药研发生产的积极性，尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。同时，还可以效仿美国的做法，给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”，让其利益能够获得最大化的保障。
　　必须承认，解决儿童用药问题并非一朝一夕的事，政府部门和企业应各司其职，政府应加强各部门间的沟通协调及引导，做好整体规划和顶层设计，引导企业加大投入，从根本上改善我国儿童用药的安全性。
　　稿源：荆楚网
　　作者：梁云风