曹柳：为何新上市疫苗变“淘汰货”？

　　日前，国家食药监局网站正式发布公告，批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品宫颈癌疫苗“希瑞适”的进口注册申请。然而令人唏嘘的是，国内引入的2价疫苗据称属于国外早已停用的“淘汰货”。这背后隐藏的问题显然也应引起我们的深思。（澎湃新闻 7月31日）

　　宫颈癌疫苗属于医疗界广泛确认可以用来大概率预防女性宫颈癌的疫苗，早在2006年，默沙东公司就已经研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”，并成功在美国、墨西哥等西方国家上市。截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，同时美国等地已经实现初高中学生校内免费接种，并且也早已纳入医保范围。而中国刚刚上市成功的2价疫苗，美国在2016年就已经从采购名单中剔除。

　　美国已经淘汰的疫苗，到了中国才刚刚上市，最大的问题可能就出在我国的新药审批上。新药审批流程过于繁杂、审批效率过低才是“罪魁祸首”。而新药审批流程过长，需要考虑的不仅仅是制度的顶层设计，更要综合以下几个因素。

　　首先，新药的上市不同于其他审批工作，审批结果关系整个国家的健康水平，一旦出了纰漏，往往可能是整个社会都难以承受的后果，因此，一些干部抱着“不求有功，但求无过”的心态，对一些新药宁可不批，也绝不能犯错误。这自然会导致许多药物新科技难以被国内享受。

　　其次，我国药品审评中心实际在岗的人数也就130多人，对比美国5000多人的总量而言，实乃小巫见大巫，同时由于薪酬待遇等原因，骨干流失严重，这也直接决定了我国药品审批速度只能缓慢前行。因此，要改变当前新药审批进度，努力吸纳更多的评审人才也是十分有必要的。

　　与此同时，我国药品注册申报积压问题比较严重，众多重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现“大塞车”，从而增加了审批难度，使审批人员多了一些“无用功”，进一步导致一些真正有用的药品难以很快通过审批。

　　2015年8月，国务院发布了《改革药品医疗器械审评审批制度意见》，指出要加快创新药审评审批。可以看出，宫颈癌疫苗的上市其实也得益于此次文件的出台。但是我国新药审批仍然存在诸如上述“领导干部为官不为”、“审批人员流失严重”等问题，新药审批改革之路漫漫其修远兮，我们应找准短板，精准破难，向国际审批机制和方式方法靠拢，让我们的社会大众也能享受国际先进的新研药品福利。

　　稿源：湖北日报网

　　作者：曹柳