国务院日前印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出要建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，力争2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。（8月22日《经济日报》）

　　长期以来，我国原研药质量一直高于国产仿制药，形成了制药业典型的二元结构：仿制药过度注册，质量参差不齐；市场恶性竞争，又导致原研药一度被空搁闲置。原研药药价虚高、仿制药质量得不到保证，成为目前医药行业的突出问题。

　　本次改革的中心目标，正旨在提高药品质量、鼓励创新，进而解决当前问题。笔者认为，此次药品器械审评审批制度改革必将对我国医药产业转型升级产生深远的影响。

　　首先，改革意见中“推进仿制药质量一致性评价、提高药品质量，严控注册申请门槛，严肃查处注册申请弄虚作假行为”等一系列组合拳的打出，将从研发、审批注册到生产等各环节对企业产品进行有效把关，确保药品的安全和质量。

　　其二，根据改革要求，往后仿制药企业要生存，必须立足于产品质量上。因此改革将有力地促进药品审批标准的提升及药品质量的不断提高，并倒逼一批低标准重复开发、生产的仿制药企业，退出仿制药市场，从而淘汰一批无临床疗效或临床疗效作用欠佳的仿制药、淘汰部分创新能力落后的企业，从而激发医药市场活力。

　　眼下，仿制药注册申请严重积压、创新药研发能力不足的问题在国内医药行业普遍存在。由于原研药药价虚高，同时受到医保及招标政策的打压，国内原研药的创新发展可谓步履维艰。本次改革的一个重要方向，就是鼓励创新、更加注重药品质量的提升。在这一导向的推动下，拥有绝对价格优势的仿制药要想做到与原研药同等质量，必须增加成本，这对创新药企业来说必然是一大利好。

　　此外，国内创新药审批数量每年本就屈指可数，本次改革提到的“开展药品上市许可持有人制度试点”，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，也将极大鼓舞个人和企业进行创新药研发申请，必将推动中国诞生出更多国际化的新型医药制造企业和产品。

　　创新药物是人类健康的永恒需求，只有立足创新药研发和生产，才能满足人们日益增长的健康品质需求，也才能为人类疾病治疗和健康生活提供有力保障。

　　可以想见，旨在提高国内药品质量和药企创新能力的药品器械审评审批改革，必将使整个医药产业和人民健康大获裨益，同时强势助推医药产业转型升级。改革将有利于医药行业淘汰落后产能，鼓励创新企业发展，形成以质量为导向、科技创新为动力的良性市场竞争环境，同时也有利于培养真正具有自主创新力和跨国竞争力的医药巨头，使中国医药产业得到健康持续发展。

　　稿源：荆楚网

　　作者：柯兴发